（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 

（三）有保证医疗器械质量的管理制度； 

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

      1、申请企业所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求（体外诊断试剂产品含说明书）复印件 
      2、法定代表人（企业负责人）身份证明复印件 
      3、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件 
      4、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 
      5、生产场地的相关文件复印件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置及总平面图、主要生产车间布局图；有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件
      6、主要生产设备和检验设备目录（二者分开）
      7、质量手册和程序文件目录 
      8、生产工艺流程图：需注明外协外购件、关键工序和特殊过程、各工序的生产环境要求 
      9、证明售后服务能力的相关材料 
      10、符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于20个工作日内发给《医疗器械生产许可证》


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